中国牵头制定并发布细胞治疗领域系列国际标准、国家标准、学会团体标准

发布日期：2022-09-24

      科学技术部基础研究司、科学技术部国家科技基础条件平台中心、中国科协科学技术创新部、中国科学院科技促进发展局、北京市科学技术委员会、中关村科技园区管理委员会、中共北京市怀柔区委员会，陈晔光院士，周琪院士，卞修武院士，季维智院士，王松灵院士，中国干细胞与再生医学协同创新平台成员单位代表、中国细胞生物学学会标准工作委员会代表，相关领域专家等和相关媒体代表出席了大会。

发布会现场

      当天在大会上发布的国际ISO 24603 《人和小鼠多能性干细胞通用要求》是国际标准化组织中第一个干细胞的标准，规定了多能干细胞的建系培养、生物学特性、质量控制、信息管理、分发和运输等方面的要求。1项国家标准《细胞无菌检测通则》和《人干细胞研究伦理审查技术规范》、《人自然杀伤细胞》、《人中脑多巴胺能神经前体细胞》、《人神经干细胞》、《人肠道类器官》、《人肠癌类器官》、《人干细胞来源细胞外囊泡制备通用要求》等7项团体标准，涵盖了科研和产业等方面内容，对人干细胞研究伦理、干细胞及其衍生物的关键质量属性、质量控制等进行了系统规定，由监管部门、科研院校、医疗卫生、企事业单位等70多家单位参与并最终形成的干细胞领域的基本共识，也是干细胞产业化的技术支撑和基础保障。

      世界首个干细胞国际标准的发布获得了干细胞及标准领域国内外专家及职能管理部门的高度评价。
中国细胞生物学学会理事长陈晔光院士认为，这是我国干细胞发展历程中必须要走的一步，也是非常重要的一步，对整个领域行业的标准化，以及对我们人类的健康具有极其重要的意义。中国细胞生物学学会荣誉会员、学会干细胞生物学分会委员王松灵院士认为，ISO 24603的发布对于干细胞领域来说是零的突破，为全世界干细胞领域贡献了中国智慧和中国方案。学会干细胞生物学分会会长季维智院士表示，第一个干细胞国际标准的发布说明我国在这个领域的基础研究和一些方法技术的研究已经站在世界第一梯队。
      中国医药生物技术协会副理事长吴朝晖表示，这次标准的发布，不仅是量的突破，更是质的突破。发布的这些标准无论是对于政府的监管还是对行业的应用，都有很大的推动作用。国际标准生物技术委员会（ISO/TC 276）国内技术对口单位负责人王晓龙认为，ISO 24603的发布，对我国和国际生物技术领域的标准化工作都是一个很大的提升。北京泽辉辰星生物科技有限公司首席科学家张愚表示，ISO 24603的发布为企业提供了一个可持续发展的规范,企业界应该参照发布的标准来规范干细胞药物研发，保证整个领域规范发展，才能在市场上走得更远。中日友好医院代华平主任指出，这些标准的制定和出台，以及未来的落实，是促进行业健康发展的基础，也是保证产品质量安全的基础。未来需要制订一系列标准和规范来保证干细胞产品能够在真正在安全的情况下发挥它的有效性。中国细胞生物学学会伦理工作委员会秘书长、中国科学院生命科学与医学伦理委员会彭耀进主任指出，法律法规更多的是顶层设计，是对领域的规范，需要科学、统一的标准，法律规范和行业伦理规范标准的相互协调有利于推动国家科技的高质量发展。
      国际标准化组织生物技术委员会(ISO/TC 276)WG2召集人乔治·达格(George Dagher)认为，ISO 24603国际标准提供了多能性干细胞建立、维持和特性鉴定的通用要求，是基于ISO各国专家意见达成的国际共识，是这个领域关键的一步，也是必要的一步，是干细胞领域的一项重大进展。国际标准化组织生物技术委员会（ISO/TC276）委员、国际干细胞学会（ISSCR）标准指导委员会委员格林·斯泰西(Glyn Stacey)认为，ISO 24603的制定是一个长期的、充满巨大挑战的过程，需要同各国科学家及标准专家密切合作，在处置各种技术问题之外还要处置好各种国际问题，突破重重艰难最终达成国际共识的过程，这个标准是干细胞领域的第一个国际标准，是一项里程碑式的成就。
国际干细胞学会（ISSCR）标准指导委员会委员和国际干细胞学会（ISSCR）前主席克里斯汀·穆默里(Christine L. Mummery)高度评价了中国干细胞标准工作成就，很期待中国干细胞标准的工作为干细胞领域建立更多国际基准。
怀柔区委郭延红书记在发言中对干细胞创新平台坚持高水平科技自立自强，坚持“四个面向”，秉承平等、互利、共享、合作的发展理念给予了高度肯定；并表示此次大会发布的1项国际标准、1项国家标准、以及7项团体标准，是干细胞领域标准化进程的重要里程碑，彰显了我国在干细胞领域的综合实力，将有力提升我国干细胞创新在国际的主动权和影响力。
      科学技术部基础研究司郑健副司长表示，这项国际标准不仅仅是进入世界科技舞台的准入证，也是经济社会活动的通用指南，更是干细胞领域国际话语权的体现，为干细胞相关行业发展提供了有力支撑，为我国生命健康领域的科技创新注入了一剂新的强心剂。
中国科学院科学促进发展局许航副局长认为，干细胞创新平台推动了干细胞领域标准化体系建设，以标准为牵引，积极协同平台成员，凝聚共识。这次发布的国际标准是由我国牵头，日本、德国、意大利、英国、美国等多国专家参与的干细胞领域首个国际标准，体现了我国标准“走出去”的战略在干细胞领域迈出的关键一步，也是我国在干细胞领域国际地位的重要体现。
      中国细胞生物学学会标准工作委员会主任赵同标研究员表示，2016年周琪院士倡导成立的干细胞标准工作组，2019年学会正式成立标准工作委员会，致力于干细胞领域的团体标准、国家标准和国际标准的研制工作。作为战略新兴产业之一的干细胞技术领域内第一个国际标准的发布，意味着我国在干细胞标准制定领域走在了国际前列。学会标准工作委员会未来会针对产业界、临床研究、职能管理部门等的需求，进一步研制检测方法、工艺过程及管理和伦理等一系列的标准，满足市场需求，以实现干细胞基础研究和转化应用的规范化高质量发展。

相关专家接受媒体采访