Celularity异体NK细胞治疗新冠完成首例患者给药

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赛欧细胞     2020-09-14

近日，新基衍生公司Celularity宣布，其在研COVID-19自然杀伤（NK）细胞疗法CYNK-001的Ⅰ/Ⅱ期临床试验在加州大学尔湾分校完成了首例患者给药。

Celularity是从Celgene拆分的独立公司，致力于开发来源于人类胎盘的实验性抗癌疗法，作为该公司的核心产品之一，CYNK-001是一种同种异体、即用型（off-the-shelf）、冷冻保存的自然杀伤细胞（NK）疗法，来源于胎盘造血干细胞，被开发用于各种血液肿瘤和实体瘤的潜在治疗方案。

新冠疫情爆发后，Celularity开展了对CYNK-001用于新冠肺炎治疗的研究。4月初，FDA批准CYNK-001用于COVID-19治疗的临床试验申请。CYNK-001成为首个获得FDA批准在COVID-19成年患者开展临床试验的免疫疗法。

Celularity首席科学官Xiaokui Zhang博士表示，大量研究显示，不管在何种病毒感染期间，NK细胞都会被强烈激活。先期研究证明，CYNK-001具有一系列NK细胞的生物学活性，包括激活受体（如NKG2D、DNAM-1）和天然细胞毒性受体（如NKp30、NKp44 和NKp46）的表达，这些受体可与受感染细胞上的应激配体和病毒抗原相结合。此外，CYNK-001也显示能够表达细胞溶解分子穿孔蛋白和颗粒酶B，这类分子能够杀伤被识别的感染细胞。这些功能表明，CYNK-001有望在限制SARS-CoV-2复制以及通过清除受感染细胞抑制疾病进展方面为COVID-19患者带来益处。

目前，CYNK-001的Ⅰ/Ⅱ期临床试验已在加州大学尔湾分校完成首例患者给药，其他的试验站点还包括美国新泽西州的哈肯萨克大学医学中心和Atlantic Health、华盛顿州的MultiCare Health System 、亚利桑那州的班纳大学医学中心、阿肯色州的阿肯色大学和加利福尼亚州的加州大学戴维斯分校。

据悉，I/II期临床试验预计招募86例COVID-19成人患者。

Ⅰ期部分的主要目标是评估COVID-19患者多次静脉注射 (IV) CYNK-001的安全性、耐受性和有效性，将在7天内对多达14名患者进行三次注射。

Ⅱ期部分是一项随机，开放标签，多站点研究。对感染程度相近、接受最佳支持治疗的对照组进行多剂量的CYNK-001治疗，有两个共同主要终点。第一个共同主要终点是确定CYNK-001促进粘膜标本和/或外周血中SARS-CoV-2清除的病毒学功效。第二个共同主要终点是评估CYNK-001治疗对COVID-19相关下呼吸道感染患者临床症状的影响。