赛欧细胞关于CFDA药审中心《细胞制品研究与评价技术指导原则》的浅评

(2016-12-22 16:42:10，编辑：赛欧 Qian Kaicheng)

    2016年12月16日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）药品审评中心对外发布了关于《细胞制品研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》的通知（以下简称“指导原则”），引发了业界的广泛热议。我司随即组织相关部门对“指导原则”进行学习讨论，获得了如下评论：

* 此次征求意见稿充分认可了细胞治疗产品与传统小分子化药、大分子生物药和医疗器械管理的不同之处和特殊性，不再要求照搬传统、标准的药品评审的技术要求和评价方法，反复强调“具体情况具体分析”，反映CFDA正在一步一步建立更加灵活务实、积极应对医疗技术创新发展的开放态度。

* “指导原则”全文逻辑严密，考虑周到，充分适应了细胞治疗的创新和变化，体现出非常高的专业和政策水平。

* “指导原则”的对外发布，传递出CFDA决心整顿、治理细胞治疗行业的信号。对目前乱象丛生的细胞治疗行业而言，“指导原则”的最终颁布与实施在未来将会让一批不符合标准、没有资质、旨在投机的细胞治疗企业出局；而对赛欧细胞这类旨在促进行业健康发展的公司而言，“指导原则”的出台将会是一个长期的利好政策。

* “指导原则”在对细胞制剂生产各环节所应执行的标准的规定上描述地很细致，为日后企业建立自己的相关标准提供了很好的依据；但不足之处是该“指导原则”过于借用药品的属性来对细胞制剂本身及其生产流程进行定义和概括，譬如文中出现的‘批次’、‘杂质’、‘中间体’、‘剂型’、‘制品处方’等药品名词就很难归纳细胞制剂的生物属性。如套用传统的药品研究管理模式来对细胞制剂进行监管，恐怕问题多多。

    在我司针对“指导原则”的讨论结束前，公司总经理张涤平先生做了总结性评论，他讲到：

    “本‘指导原则’把细胞当做药物来进行管理，虽然在某些技术指标的设定及管理流程的制定上显得有些苛刻，但是却提高了细胞治疗行业整体的技术标准。‘指导原则’将会对整个细胞治疗行业的发展起到深远的影响，有些企业将会被淘汰出局，有些则会面临转型的挑战，但是毕竟细胞治疗行业有了自己的监管标准，这是值得称道的。”