国内首个按药物申报的CAR-T项目已由南京传奇生物提交临床试验申请

（2017-12-11 15:58:35, 编辑：赛欧 Qian Kaicheng）

   12月11日，CDE官网显示南京传奇生物的CAR-T项目LCAR-B38M CAR-T细胞自体回输制剂（简称：LCAR-B38M细胞制剂），以1类新药递交临床试验申请，申请编号为CXSL1700201，这意味着随着国内免疫细胞治疗项目以药物进行监管后，国内首个CAR-T临床试验项目已由南京传奇生物完成申请。

    在今年2017年6月5日，南京传奇生物于ASCO上发布了靶向BCMA（B cell mature antigen，B细胞成熟抗原）的CAR-T疗法的临床数据，由于疗效显著，令传奇生物迅速成为业内焦点。传奇生物为南京金斯瑞旗下的全资子公司，LCAR-B38M的临床数据并非首次公布，早在2016年12月，金斯瑞就宣布CAR-T疗法取得重要进展，但彼时未引起广泛关注。

    从目前看，BCMA CAR-T领域的领先者为Bluebird，而今年传奇生物在ACSO发布试验数据后，投资者对于Bluedird能否保持领先开始存疑。从公布的数据来比较两者的CAR-T产品，传奇生物的LCAR-B38M是目前规模最大的BCMA CAR-T疗法，入组患者35例，接近Blubird的2倍。从设计上看，均采用4-1BB共刺激信号。从疗效来看，Bluebird的产品bb2121的总响应率ORR为89%，LCAR-B38M为100%。从安全性来看，LCAR-B38M、bb2121均体现了较好的耐受性。

    目前国内CAR-T药物竞争可谓极为激烈，传奇生物、科济生物、药明巨诺和复星凯特等作为第一集团，一直在争夺国内CAR-T的临床试验申请，此次传奇生物临床试验申请的提交可谓是先拔头筹。随着CAR-T治疗作为药物进行临床试验申报的展开，该领域的竞争将会进一步升级。希望此次传奇生物的申报会给国内其它生物公司树立榜样，促进国内更多CAR-T药物的临床试验申请，早日造福国内病患。

（文章整理自“生物制药小编”）